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网售处方药“全面开闸”医药电商产业“整装待发”
■曹波 刘芳伶
党的二十大报告中指出，“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，坚持预防为主，加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力。”
继2022年12月1日《药品网络销售监督管理办法》正式施行后，国家药监局、市场监督总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》也于2023年2月1日起正式施行。
依托“两法”落地实施的重要契机，立足于积极发展“互联网＋医疗健康服务”的时代背景，充分释放医药电商产业在提高交易效率、降低药品价格等方面的独特优势，已成为推动我国处方药网售高质量发展、满足人民群众健康管理需求的必然要求。
数据显示，我国处方药市场规模在1万亿元左右，占药品终端消费市场的份额达85%以上。特别是新冠肺炎疫情发生以来，在限制社交距离、人员居家隔离的情况下，处方药网络销售模式在保障公众基本用药方面发挥出积极作用。然而，作为新兴业态，处方药网络销售在为公众提供便利的同时，药品误用、滥用、过量服用事件也时常发生，同时也存在诸多无证经营、虚假宣传、销售假劣药、超范围经营、违反禁止性规定销售药品等不规范销售行为，亟待引起关注。
一、网售处方药的潜在风险识别
尽管我国药品网络销售法规体系建设已取得重大进步，但制度建设与实践运行之间往往存
（1）处方市场流转不畅，处方审核机制不合规
目前，多数医院的电子处方仍然处于尚不开放状态，在进行网售处方药入驻审核时，仅靠视频、图片、传真凭证，很难确定处方的真实性和合法性，也难以进一步验证开方者是否真实、合法地拥有开具处方的权利。此外，第三方网络平台往往利用人工智能对处方进行审核，但人工智能服务也存在漏洞，如存在消费者在线问诊后无需电子处方或电子处方留有多处空白，以及药师实际并不在线的情况下，网络平台的审核系统直接审核通过处方申请的违规现象。
（2）网售药品存在专业缺口，在线药学服务尚不规范
处方药因用药方法和时间方面的特殊性，必须在医师或者执业药师的指导下使用。但是，目前我国执业药师供不应求，部分网上药房驻店药师属于兼职岗位，咨询服务的专业性和时效性程度有待提升。更有甚者，部分药店工作人员并不具备任何药学专业知识甚至是由非药学专业转行而来，处方药网络经营的药学服务质量自然也难以得到切实可靠的保障。
（3）网售处方支付方式单一，医保网购支付系统对接困难
当前，网络药品销售普遍采用在线自费支付的方式，与医保系统的对接不够完善，是互联网处方药销售受限的重要原因。再者，我国不同地区（域）的政府政策存在不小差异，包括处方药在内的大部分互联网药品零售系统不能与医疗保险报销系统有效对接。
处方药通常有着严格的储存条件，但药品配送外包装多不达标。配送过程中出现物流配送包装未附药品监督管理部门监督电话，配送时缺乏温度控制措施，将药品随意留放在不符合储存标准的代收点、药品和外卖食品混放导致药品污染、未及时准确核对签收信息等问题。
二、网售处方药的风险管理体系
处方药网售从线下药店入驻网络平台，药店在线提供药学服务，再到开具处方，平台审核处方，最后物流企业运输药品都分别涉及售前、售中、售后整个完整的售卖流程。在厘清网售处方药风险点及其深层次原因的基础上，可从售前、售中、售后三个环节着手，建构起覆盖网售处方药生命周期的风险管理体系。
（1）健全处方流转机制，规范处方开具流程
规范互联网处方药销售的重点是严格实施执业医师、药师在线医疗服务的资格准入制度，规范在线诊疗的标准和流程，完善医师在线执业，建立全国范围内标准化、统一化的处方信息共享、处方审核平台。可考虑由卫生健康部门、药品监管部门、社会保障部门等多部门联合，医院、社会药店、互联网医药经营者多方参与，共同建设融合医疗机构处方信息、药品零售信息和处方调剂信息的互联互通、实时共享的信息化平台——处方信息共享、追溯平台，同时可以依托药品溯源机制，对每一份处方药进行标记以识别来源和用途，谨防处方药药方的伪造和滥用。具体而言，医师或执业药师开具处方后将处方信息上传至处方信息共享平台，被上传至平台的处方上台查看、获知患者的电子处方、诊断记录、既往病史、药物过敏史等个人诊疗信息。与此同时，亦能够通过扫描二维码查询处方者的资质、处方来源和有效期等。调配后的处方可在平台上标记，避免患者凭一次处方多地取药。如此，既可保证网上药店获悉处方“源头”，又保证了处方真实、合法。
（2）建立医保衔接机制，加快推进网上药店医保支付
在“互联网+传统行业”的融合趋势愈加显著之际，借助医药电子商务生态系统中的各主要主体，创造一些新模式用以间接推动医保与在线支付的对接。例如国家发改委、商务部印发的《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施意见》指出，建立海南电子处方中心，通过建设医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享的专业信息化平台。
（3）构建物流配送保障系统，确保网售处方药安全送达
按照药品在储存、管理等方面的特殊性，运用“互联网+技术”与第三方物流配送公司联合建立药品配送现代物流保障系统，对药品销售最后配送环节进行全程监控，防止在途药品发生遗失、调换、破损、污染等事故，保证药品安全和质量。药品网络零售企业委托配送的，应对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
网售处方药需要严格把关和专业指导，应当注重发挥售前执业药师用药咨询服务以及患者用药跟踪服务。首先，应着力培养有关医药电子商务领域的高素质、高技能的一体化药师。其次，提升实体药店的信息化水平，以自身实际水平和专业医疗能力为基础，通过电商平台面向医患开展远程医疗，给予用药咨询与购药指导。再者，对于慢病管理可以通过微信公众号、微信小程序和手机APP等移动互联平台为慢病患者提供用药提醒、动态监测、智能动态评估以及复诊提醒等服务。此外，执业药师还能通过移动互联平台对购药患者进行随访，了解其用药期间的身体状况，以协助医师精确制定个体化用药计划和治疗方案。
适时开放网售处方药，既顺应医药电商产业的发展趋势，也满足人民群众对药品可及性和可负担性的迫切需求。药品安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，面对互联网的虚构性、隐蔽性、跨地域、实时动态等特征，保障网络销售药品安全有效仍然是监管工作的永恒前提。为实现这一目标，药品监管部门需要健全用药安全与线上线下一致性的管理要求，不断完善和优化处方药网售的监管政策和环节，进一步明晰第三方平台、网络销售企业、药品监管部门等各方责任，有效发挥各监管部门合力，充分运用风险管理、全程管控、社会共治等监管原则，大力强化“以网管网”智慧化监管，真正坚持“人民至上”理念，落实习近平总书记提出的“四个最严”药品监管方式，为人民群众生命安全底线筑牢防线。
（曹波：中国社会科学院法学所暨贵州省社会科学院联合培养博士后，贵州大学法学院副教
党的二十大报告中指出，“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，坚持预防为主，加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力。”
继2022年12月1日《药品网络销售监督管理办法》正式施行后，国家药监局、市场监督总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》也于2023年2月1日起正式施行。
依托“两法”落地实施的重要契机，立足于积极发展“互联网＋医疗健康服务”的时代背景，充分释放医药电商产业在提高交易效率、降低药品价格等方面的独特优势，已成为推动我国处方药网售高质量发展、满足人民群众健康管理需求的必然要求。
数据显示，我国处方药市场规模在1万亿元左右，占药品终端消费市场的份额达85%以上。特别是新冠肺炎疫情发生以来，在限制社交距离、人员居家隔离的情况下，处方药网络销售模式在保障公众基本用药方面发挥出积极作用。然而，作为新兴业态，处方药网络销售在为公众提供便利的同时，药品误用、滥用、过量服用事件也时常发生，同时也存在诸多无证经营、虚假宣传、销售假劣药、超范围经营、违反禁止性规定销售药品等不规范销售行为，亟待引起关注。
一、网售处方药的潜在风险识别
尽管我国药品网络销售法规体系建设已取得重大进步，但制度建设与实践运行之间往往存
（1）处方市场流转不畅，处方审核机制不合规
目前，多数医院的电子处方仍然处于尚不开放状态，在进行网售处方药入驻审核时，仅靠视频、图片、传真凭证，很难确定处方的真实性和合法性，也难以进一步验证开方者是否真实、合法地拥有开具处方的权利。此外，第三方网络平台往往利用人工智能对处方进行审核，但人工智能服务也存在漏洞，如存在消费者在线问诊后无需电子处方或电子处方留有多处空白，以及药师实际并不在线的情况下，网络平台的审核系统直接审核通过处方申请的违规现象。
（2）网售药品存在专业缺口，在线药学服务尚不规范
处方药因用药方法和时间方面的特殊性，必须在医师或者执业药师的指导下使用。但是，目前我国执业药师供不应求，部分网上药房驻店药师属于兼职岗位，咨询服务的专业性和时效性程度有待提升。更有甚者，部分药店工作人员并不具备任何药学专业知识甚至是由非药学专业转行而来，处方药网络经营的药学服务质量自然也难以得到切实可靠的保障。
（3）网售处方支付方式单一，医保网购支付系统对接困难
当前，网络药品销售普遍采用在线自费支付的方式，与医保系统的对接不够完善，是互联网处方药销售受限的重要原因。再者，我国不同地区（域）的政府政策存在不小差异，包括处方药在内的大部分互联网药品零售系统不能与医疗保险报销系统有效对接。
处方药通常有着严格的储存条件，但药品配送外包装多不达标。配送过程中出现物流配送包装未附药品监督管理部门监督电话，配送时缺乏温度控制措施，将药品随意留放在不符合储存标准的代收点、药品和外卖食品混放导致药品污染、未及时准确核对签收信息等问题。
二、网售处方药的风险管理体系
处方药网售从线下药店入驻网络平台，药店在线提供药学服务，再到开具处方，平台审核处方，最后物流企业运输药品都分别涉及售前、售中、售后整个完整的售卖流程。在厘清网售处方药风险点及其深层次原因的基础上，可从售前、售中、售后三个环节着手，建构起覆盖网售处方药生命周期的风险管理体系。
（1）健全处方流转机制，规范处方开具流程
规范互联网处方药销售的重点是严格实施执业医师、药师在线医疗服务的资格准入制度，规范在线诊疗的标准和流程，完善医师在线执业，建立全国范围内标准化、统一化的处方信息共享、处方审核平台。可考虑由卫生健康部门、药品监管部门、社会保障部门等多部门联合，医院、社会药店、互联网医药经营者多方参与，共同建设融合医疗机构处方信息、药品零售信息和处方调剂信息的互联互通、实时共享的信息化平台——处方信息共享、追溯平台，同时可以依托药品溯源机制，对每一份处方药进行标记以识别来源和用途，谨防处方药药方的伪造和滥用。具体而言，医师或执业药师开具处方后将处方信息上传至处方信息共享平台，被上传至平台的处方上台查看、获知患者的电子处方、诊断记录、既往病史、药物过敏史等个人诊疗信息。与此同时，亦能够通过扫描二维码查询处方者的资质、处方来源和有效期等。调配后的处方可在平台上标记，避免患者凭一次处方多地取药。如此，既可保证网上药店获悉处方“源头”，又保证了处方真实、合法。
（2）建立医保衔接机制，加快推进网上药店医保支付
在“互联网+传统行业”的融合趋势愈加显著之际，借助医药电子商务生态系统中的各主要主体，创造一些新模式用以间接推动医保与在线支付的对接。例如国家发改委、商务部印发的《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施意见》指出，建立海南电子处方中心，通过建设医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享的专业信息化平台。
（3）构建物流配送保障系统，确保网售处方药安全送达
按照药品在储存、管理等方面的特殊性，运用“互联网+技术”与第三方物流配送公司联合建立药品配送现代物流保障系统，对药品销售最后配送环节进行全程监控，防止在途药品发生遗失、调换、破损、污染等事故，保证药品安全和质量。药品网络零售企业委托配送的，应对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
网售处方药需要严格把关和专业指导，应当注重发挥售前执业药师用药咨询服务以及患者用药跟踪服务。首先，应着力培养有关医药电子商务领域的高素质、高技能的一体化药师。其次，提升实体药店的信息化水平，以自身实际水平和专业医疗能力为基础，通过电商平台面向医患开展远程医疗，给予用药咨询与购药指导。再者，对于慢病管理可以通过微信公众号、微信小程序和手机APP等移动互联平台为慢病患者提供用药提醒、动态监测、智能动态评估以及复诊提醒等服务。此外，执业药师还能通过移动互联平台对购药患者进行随访，了解其用药期间的身体状况，以协助医师精确制定个体化用药计划和治疗方案。
适时开放网售处方药，既顺应医药电商产业的发展趋势，也满足人民群众对药品可及性和可负担性的迫切需求。药品安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，面对互联网的虚构性、隐蔽性、跨地域、实时动态等特征，保障网络销售药品安全有效仍然是监管工作的永恒前提。为实现这一目标，药品监管部门需要健全用药安全与线上线下一致性的管理要求，不断完善和优化处方药网售的监管政策和环节，进一步明晰第三方平台、网络销售企业、药品监管部门等各方责任，有效发挥各监管部门合力，充分运用风险管理、全程管控、社会共治等监管原则，大力强化“以网管网”智慧化监管，真正坚持“人民至上”理念，落实习近平总书记提出的“四个最严”药品监管方式，为人民群众生命安全底线筑牢防线。
（曹波：中国社会科学院法学所暨贵州省社会科学院联合培养博士后，贵州大学法学院副教
